日本有名的公司小林制药3月22日公开表示，因为部分使用该公司含红曲保健的消费者，近期其出现了肾脏疾病等症状，因此决定召回“红麹胆固醇颗粒”等3种产品。此后的一周，事情不断发酵升级，在日本国内外都引起了较大轰动。
最新消息显示，截至3月29日，小林制药召回含红曲保健品事件中，报告的死亡人数已增至5人，住院人数达到114人。
虽然这些人的死亡、住院与该保健品的直接联系尚在调查中，但是据小林制药表示，这很可能是因为其生产、使用的红曲原料，含有某种没有预想到的成分。
该公司的公开信息数据显示，小林制药公司在大阪市的工厂，一共生产了18.5吨红曲原料，其中仅有约2.4吨用于本公司生产，还有16.1吨红曲原料卖给了保健品、食品企业。这些卖出的红曲原料中，又有6.9吨用来生产保健品。
至于原料的具体去向，相当一部分则缺少明确的记录。也就是说，这批“有毒”原料的影响已经扩散。仅靠召回30万份来自小林制药的含红曲保健品，已无法控制局势，健康受损人群也可能比预想中更多。
从日本厚生劳动省（日本负责医疗卫生和社会保障的部门）的要求看，至少52家直接从小林制药购进红曲原料的企业，以及其下游间接购入涉事原料的173家企业一定在规定时间内完成自查前者截至3月29日，后者截至4月5日。追踪健康受损者的时间范围也拓展到了“过去3年内”。是否还有更多企业使用了这些红曲原料，但还没有被发现？目前不得而知。
这一事件看似离中国很远，实则与国内药品市场存在隐蔽而复杂的联系。根据小林制药中国所说，涉事产品并没有在中国上市销售，但是作为降血脂的“网红药”，也是跨境电子商务、代购等渠道的热门产品。也就是说，中国很可能也有相当数量的受害者，他们及时止损、报告健康情况和维权的难度更高。
主动召回有问题的产品，是企业责任心的表现。事件的开端，是小林制药收到有关人员出现肾病等情况的报告，经过调查，主动在官网公布消息召回产品。根据该公司3月22日发布的《关于请求不再使用红曲相关这类的产品和自主回收的通知》，他们当时并不确定相关这类的产品与肾脏疾病是否有直接关联。
同时，这家企业还公开请求手里有该产品的消费者：“不再使用该产品”。如果食用后感到身体不适，也有专门的健康受理中心可供咨询。
比如：从小林制药发布的调查时间线月份，就已经收到来自医生和患者的相关报告，3月16日就明确了产品和原料中可能含有“没有预想到的成分”，但等到 22 日，才真正开始召回。
更糟糕的是，生产问题红曲原料的工厂，早在去年年底就关闭了。这导致监管部门无法对其卫生等状况做确认检查。而且此前一例报告的死亡病例，是从2021年以后就使用了涉事产品。这是否意味着很早就有原料出现了问题？
这些都让小林制药的生产质量管理能力受到质疑，同时大大推前了问题产品流入市场的时间。
更令人啼笑皆非的是，小林制药提出的赔偿方案，是每件商品赔偿一张价值2500日元（约合119块钱）的代金券（对日本消费者）。让人一时分不清这是补偿还是促销。
比如：强生的婴儿爽身粉及其他含有滑石粉的产品，曾经被消费者指控致癌，一路索赔之下，赔偿总额高达89亿美元（约合643亿元人民币），导致相关子公司申请了破产保护。
另一家跨国药企拜耳，也曾多次因其除草剂产品致癌被消费者索赔。在2019年的一次判罚中，该公司被要求支付给原告罹患淋巴癌的夫妇，超20亿美元（约合144亿元人民币）。
当然，这一次事件影响太大，可能很难简单结束。根据央视新闻报道，日本首相岸田文雄已经对此事做出表态，必须努力查明原因，并考虑采取一切必要对应措施。
无论如何，这次事件让日本药企的信誉问题雪上加霜，业内人士更是直言，日本制造业早已风光不再，产品质量严重下滑，造假风气蔓延。所谓的日本“工匠精神”俨然成了一个“人设”，现在彻底崩塌了。
这家有百年历史的企业，从最初的小小药品批发商发展成了年入千亿日元的全球有名的公司。在日本经济衰退期间，它也保持了连续25年的利润增长，被业内奉为经典案例。
华福证券研究所在年初发布了两份复盘日本保健品产业高质量发展的报告。其中提到，随着日本老龄化的加剧和准入制度的调整，近年来日本保健品市场规模增长非常快，部分细分赛道增幅一度超过了25%。在60岁以上男性人群中，减脂、降血压等都在最受关注之列。
同样面临老龄化压力的中国，保健品市场空间也非常广阔，根据华福证券报告，5年内有望达到4000亿元的规模。
中国医药企业毫不掩饰复制日本保健品市场发展神话的野心，也常常流露出对“汉方”在日本热卖的羡慕。从某批发电子商务平台看，含红曲的保健品展示条目近300条，很多上市公司、知名药企都是供应商。
正在此时，小林制药的保健品出现一些明显的异常问题，不仅使消费的人对日本保健品、“红曲”等谈之色变，对同种类型的产品也都有了忌惮之心。这对于产业高质量发展来说，无疑是一记肘击。
需要注意的是，日本的保健品准入制度与中国有很大的不同。在中国，所有的保健食品都需要经过注册才能上市销售；在日本，除了部分产品“特定保健用食品”（FOSHU）需要经过注册之外，营养功能食品和功能性标示食品（FFC）是无需注册的，自行上市或备案60天后上市即可。
这既是日本保健品市场加快速度进行发展的原因之一，同时也埋下了隐患。在研究尚不充分的情况下，大范围的应用单味中药，或将中药方剂简单与西药疾病对应使用，本身就很危险的。
仅从日本厚生劳动省的公开报告来看，在含红曲类保健品召回之前，曾有多个健康受损的案例，多与食用含有药用植物的饮品、食物有关。
再从此次涉事的“红曲”来看：“红曲”是一种由红曲霉在大米等基底物质上发酵而来的天然物质，因为含有类似他汀类药物的成分，它被认为具有降血脂的功效；因为呈现红色，它也被用于食品染色等工艺中。
作为自然发酵得来的产物，红曲的生产的全部过程复杂，除了可降血脂的莫纳可林类物质、有抗炎作用的甾醇类物质、可保护肝脏的红曲色素等有益物质外，还有危险的次级代谢物桔霉素，它具有肾毒性，可引起肾脏肿大、肾小管扩张和肾小球萎缩等问题。如果桔霉素含量过高还可能会引起癌变。
为了减少桔霉素产生，需要企业在工艺上做大量研究和改进，但是除了桔霉素是否还有非常多致命毒素，该怎么样降低其含量，实际上还没有完全搞清楚。在这种情况下，市场规模越大风险越大。
从小林制药的公开介绍看，相关批次原料中并没有桔霉素，“凶手”究竟是什么成分，还有待进一步研究。其结果很可能只是单次生产的问题，但是对产业的伤害已到了难以修复的地步。在保健品畅销的背后，“高度信任度”是排在首位的市场要素。
当然，即便是生产过程没问题，保健品也不可过度食用。杭州市卫生健康委、杭州市红十字会曾撰写文章指出，健康人服用蛋白质粉会导致肾功能指标异常；肾功能异常者如果过量摄入蛋白质，更会增加肾脏负担。即使是健身人士，如果摄入过量蛋白粉又没有及时喝水，也可能患上肾结石。
目前，小林制药等相关企业和日本官方，还在调查事故原因，与此同时，死亡人数也在持续增加。可以说，为了“健康”，各方都付出了惨痛的代价。
